Кабмин изменил условия ускоренной регистрации лекарств и COVID-вакцин для экстренного применения

Кабмин изменил условия ускоренной регистрации лекарств и COVID-вакцин для экстренного применения

UA.NEWS
Автор
UA.NEWS
UA.NEWS
Поделиться:

Кабинет министров поддержал изменения в проект Закона Украины «О лекарственных средствах». Они определяют условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин, для экстренного применения.

Об этом сообщает пресс-служба Минздрава.

Изменения к закону предлагают разрешить регистрацию вакцин и лекарственных средств, вносимых в международные и украинский протоколы лечения COVID-19 под обязательства для экстренного использования.

Так, в перечень препаратов предлагается добавить препараты для лечения COVID-19.

Получить такую регистрацию можно только в случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам, и если:

  • имеются данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые дают возможность считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний,
  • клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
  • известная и потенциальная польза лекарственного средства, когда оно используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний преобладает над известными и потенциальными рисками;
  • не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния

Ранее Украина получила 60 тыс. флаконов американских инновационных препаратов прямого действия от коронавируса.

Американская фармацевтическая компания Pfizer начала испытания перорального препарата от коронавируса под названием PF-07321332. Тестирование проведут на 2660 людях в возрасте от 18 лет, которые уже заболели коронавирусом.

К концу этой недели инновационные препараты для лечения коронавируса поступят в каждую область Украины. В регионы планируют завести Бамланивимаб (Bamlanivimab) и Этесевимаб (Etesevimab).

Автор: UA.NEWS
загрузка...
Поделиться:

Добавить комментарий

Такой e-mail уже зарегистрирован. Воспользуйтесь формой входа или введите другой.

Вы ввели некорректные логин или пароль

Sorry that something went wrong, repeat again!