Год назад, в феврале 2017 года, Министерство здравоохранения Украины отменило регистрацию препарата «Гратециано» – недорого аналога американского «Совалди» для лечения гепатита С.
Все началось с того, что компания «Гилеад Сайенсиз, Инк.» (далее – Gilead), которая является разработчиком зарегистрированного в Украине препарата для лечения гепатита С «Совалди», обратилась в суд с требованием признать неправомерным регистрацию препарата «Гратециано» и, как следствие, отменить ее. «Гратециано» был разработан компанией «Europian Eqyptian Pharm. Ind.» (Египет) и является генерическим лекарственным средством к оригинальному «Совалди». В их основе лежит то же действующее вещество – софосбувир. При этом дженерик «Гратециано» не уступает оригиналу, а стоимость его значительно меньше. В 2015 году ООО «Евро Фарма Интернешнл» стало эксклюзивным партнером «Eqyptian Pharm. Ind.» на реализацию «Гратециано». В то же время было начато строительство фармацевтического комплекса для изготовления препарата, в результате чего должна была снизиться цена на «Гратециано», а его распространение среди социально незащищенных слоев населения увеличилось бы.
Судебное разбирательство
Судебный иск компании Gilead об отмене регистрации «Гратециано» был отклонен в октябре 2016 года из-за беспочвенных требований. Понимая отсутствие перспектив достичь цели в судебном порядке, Gilead решила пойти на хитрость. Компания пригрозила государству международным инвестиционным спором, основываясь на том, что Минздрав Украины при регистрации лекарственного средства «Гратециано», якобы, нарушил право Gilead на пятилетнюю эксклюзивность. Компания угрожала иском против Украины в международное арбитражное учреждение на сумму более 820 млн. долларов США. Причина – возможное нарушение ее прав, как инвестора в соответствии с Договором между Украиной и Соединенными Штатами Америки о поощрении и взаимной защите инвестиций от 04.03.1994 года и нанесение ущерба на указанную сумму.
Сумма убытков больше, чем в 820 млн. долларов США это – разница между стоимостью «Совалди» и «Гратециано». Последний препарат в разы дешевле, что позволяет принимать его большему количеству людей, в том числе тем, кто раньше не имел возможности начать лечение из-за слишком высокой стоимости американских лекарств. Инвестор фактически посчитал сумму, которую он «не заработает» на больных украинцах и считает это убытками, которые подлежат взысканию из государственного бюджета.
Фактически инвестиционный спор был инициирован компанией Gilead с единственной целью – устранение с рынка конкурента, который сделал лечение от ранее неизлечимого гепатита С доступнее и дешевле для многих украинцев, страдающих тяжелым заболеванием.
Законодательное урегулирование
Согласно Закону Украины «О лекарственных средствах» и Положении о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденное постановлением Кабинета Министров Украины от 31.03.2004 года №411, существует только две причины для исключения лекарственного средства из реестра. Это – окончание срока действия его государственной регистрации или на основании приказа МОЗ о полном (временном) запрете применения. Отмена государственной регистрации лекарственного средства возможна также на основании соответствующего судебного решения о признании противоправным и отмене соответствующего приказа по решению суда. Такое решение отсутствует, как и любые судебные споры о неправомерности регистрации «Гратециано». Более того, существует решение суда, подтверждающее правомерность действий МОЗ Украины при осуществлении государственной регистрации «Гратециано» и отсутствии оснований для признания этих действий неправомерными.
Чтобы избежать международного суда, в феврале 2017 года государство взяло на себя обязательство отменить приказ о регистрации египетского препарата. За это Gilead пообещала продавать Украине «Совалди» по цене 250 долларов за упаковку на тендерах. Кроме того, американский препарат может продаваться в аптеках по стоимости не выше 349,90 долларов за упаковку. Тем не менее, существуют доказательства того, что лекарственное средство «Совалди» реализуется бюджетными учреждениями на тендерах по ценам, превышающим 250 долларов США. Приводим пример здесь и здесь. Учитывая, что курс лечения состоит из трех упаковок препарата, согласно первой ссылке лекарство «Совальди» было закуплено по 289,20 долларов для лечения 8,5 человек, согласно второй – по 260,47 для 28 человек.
Ситуация сегодня
По статистике в Украине гепатитом С болеет около 5% населения (примерно 2 млн. человек). Реальная цифра значительно пессимистичнее – около 8% (примерно 3.5 млн. человек). Многие люди даже не знают, что больны. В то же время, после заключения так называемого мирового соглашения между Gilead, Минздравом и КМУ, ни в одной аптеке Украины нет препарата «Совалди», который можно было бы приобрести за собственные средства и пройти курс лечения. Компания Gilead не осуществляет поставки «Совалди» в аптеки страны, чем фактически полностью исключает лечение граждан Украины.
Очевидно и то, что компания Gilead, удерживая монопольное положение, либо не в состоянии обеспечить потребности населения, либо, по неизвестным причинам, не намерена поставлять препарат в Украину. Цели компании непонятны, они несут угрозу национальной безопасности Украины и угрозу здоровью нации.
Вопросы к МОЗ
В то же время, забота о здоровье украинцев должна быть основной целью для украинского министра здравоохранения, а не иностранного инвестора. Здесь и возникает вопрос: почему Ульяна Супрун сознательно пошла на подписание мирового соглашения, которое еще более усложнило проблему лечения смертельной болезни гепатита С, запретила продажу более доступного препарата «Гратециано», сделав Gilead монополистом, который фактически шантажирует украинскую экономику, лишив ее возможностей конкурентного регулирования цен.
27 декабря 2017 киевский суд удовлетворил иск ООО «Евро Фарма Интернешнл» к МОЗ Украины о признании противоправным и отмене приказа МЗ №170 от 22.02.2017 года (о лишении «Гратециано» регистрации). Тем самым обязав МОЗ Украины возобновить запись в Государственном реестре лекарственных средств Украины о лекарственном средстве «Гратециано».
Суд в очередной раз установил неправомерность действий МОЗ Украины и КМУ. Так чьи же интересы защищала Ульяна Супрун, подписывая мировое соглашение, стоимостью 820 млн. долларов: корпорации Gilead или жизней миллионов украинцев, больных гепатитом C, смерть которых является прямой угрозой национальной безопасности Украины.
Михайлина Дворецкая
Мнение редакции может не совпадать с мнением авторов.
