Кабмін змінив умови прискореної реєстрації ліків та COVID-вакцин для екстреного застосування
Кабінет міністрів підтримав зміни до проєкту Закону України «Про лікарські засоби». Вони визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, в тому числі вакцин, для екстреного застосування.
Про це повідомляє прес-служба Міністерства охорони здоров'я.
Так, до переліку препаратів пропонується додати препарати для лікування COVID-19.
Отримати таку реєстрацію можна тільки в разі, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність і безпеку лікарського засобу при нормальних умовах застосування з об'єктивних причин, і якщо:
- є дані про успішне проведення доклінічних досліджень і окремих фаз клінічних досліджень, які надають можливість вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя хвороб,
- клінічні дослідження проводилися з дозволу і/або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
- відома і потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає над відомими і потенційними ризиками;
- не існує адекватної, схваленої і доступної альтернативи лікарського засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану
Раніше Україна отримала 60 тис.флаконів американських інноваційних препаратів прямої дії від коронавируса.
Американська фармацевтична компанія Pfizer почала випробування перорального препарату від коронавируса під назвою PF-07321332. Тестування проведуть на 2660 людей у віці від 18 років, які вже захворіли коронавірусів.
До кінця цього тижня інноваційні препарати для лікування коронавірусу надійдуть в кожну область України. У регіони планують завести Бамланівімаб (Bamlanivimab) і Етесевімаб (Etesevimab).