Через одинадцять місяців після офіційного виявлення нової коронавірусної інфекції COVID-2019, світ розпочав масову вакцинацію проти цієї хвороби.
Експерти говорять про те, що на розробку, тестування і сертифікацію вакцин зазвичай йдуть роки, тому таке стрімке досягнення «антидоту» проти коронавірусу – це безумовний прорив у науці та медицині.
Успішність вакцини визначається цілою низкою чинників, головні серед яких – безпека, тобто відсутність серйозного побічного впливу, ефективність – здатність захищати організм та умови зберігання. З огляду на специфіку коронавірусу, компанії-розробники ставили перед собою мету створити препарат, здатний убезпечити людину від важкої форми протікання хвороби.
Практично одночасно про успішність своїх випробувань заявили кілька великих фарм-виробників, і вже сьогодні передові країни закуповують ці препарати і проводять перші вакцинації серед населення. Ми вирішили розібратися, що за вакцини вони пропонують.
Вакцина BioNTech/Pfizer
«Завдяки використанню тільки генетичного матеріалу, з якого утворюється глікопротеїн шипа – білок на поверхні коронавірусу, необхідний для зараження клітин людини, - розробка і виробництво вакцини спрощуються»
Ця вакцина знижує ризики захворювань на пневмонію на 90%. В ході третьої і заключної фази клінічних випробувань, в яких взяло участь понад 43,5 тисяч осіб з усього світу, серйозних побічних ефектів не виявлено (зустрічаються втома, головний і м'язовий біль, озноб).
Також вакцина однаково ефективно впливає на організм людини, незалежно від її віку, статі або раси. Іншими словами, критерії безпеки та ефективності у BNT162b2 високі.
Однак з точки зору зберігання препарату є нюанси, які впливають на її доступність в різних точках світу. Вакцина потребує зберігання при температурі -70 градусів за Цельсієм. Після розморожування препарат придатний протягом 5 днів і зберігати в цей термін його можна при температурі 2-8 градусів. Це означає, що для масової вакцинації необхідно забезпечити високотехнологічну логістику збереження і транспортування вакцини, від чого залежить її ефективність.
«Для підтримки належної температури можна використовувати сухий лід, він має температуру -78 градусів, але для цього потрібно забезпечити відповідну кількість, а отже – виготовити або замовити його»
Щоб не затягувати з доступом вакцини на ринок Pfizer запропонувала спеціальні термічні бокси, місткістю до 5 тис доз препарату. Так як обсяги вакцинації вимагають масштабних транспортувань і логістичних рішень, національні уряди, фарм-корпорації та кур'єрські служби готуються приймати і зберігати вакцини належним чином.
Препарат призначений для дворазового використання із проміжком у три тижні. У Pfizer планують випустити близько 1 мільярда доз протикоронавірусної вакцини протягом 2021 року. Сьогодні препарат схвалений для масового використання владою Великобританії, Канади, Ізраїлю і США, проходить сертифікацію в Німеччині та Європейському Агентстві з лікарських засобів.
«Мінусом» вакцини є її відносно висока вартість (близько 40 доларів США за дві дози) і складність зберігання, що робить її менш доступною для країн, що розвиваються.
Вакцина Moderna
Американська вакцина компанії Moderna mRNA-1273 також заснована на використанні матричної РНК, що дозволило розробити препарат досить швидко. Її ефективність в середньому становить 94,5% (95,6% для людей віком від 18 до 65 років, і 86,4% ефективності для осіб, старше 65 років). У третій фазі тестування препарату взяли участь близько 30 тисяч осіб.
«Встановлено, що вакцина забезпечує у 94% людей стовідсотковий захист від COVID-19 при зараженні коронавірусом. У решти 6% тих, що заразилися, спостерігаються лише легкі симптоми хвороби. При випробуваннях у нас не було жодного пацієнта з важкою формою COVID-19, яка зажадала б госпіталізації, інтенсивної терапії в реанімації або призвела б до смерті»
«Цей позитивний проміжний аналіз третьої фази нашого дослідження дає перше клінічне підтвердження того, що наша вакцина може запобігти COVID-19, в тому числі важкому протіканню захворювання»
Частими побічними ефектами препарату є жар, головний біль, болі в суглобах і м'язах. При цьому серйозних побічних ефектів практично не виявлено.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів в США (FDA) 15 грудня визнало вакцину Moderna безпечною та ефективною. Сильна сторона препарату полягає в його відносно простому зберіганні. Для перевезення достатньо використовувати камери рефрижераторів із дотриманням температурного режиму при -20 градусах за Цельсієм.
Вартість двох доз вакцини оцінюється від 50 до 74 доларів США і ця ціна є справедливою, виходячи з її ефективності, вважає глава компанії Стефан Бансель:
«Це справедлива ціна, враховуючи вартість лікування важких пацієнтів для системи охорони здоров'я. Ми не зацікавлені у максимального прибуткові»
До кінця поточного року компанія збирається випустити 20 млн доз препарату. Придбати вакцину мають намір влади США, Канади, Великобританії, ЄС, Швейцарії, Ізраїлю, Японії та Південної Кореї.
Вакцина Oxford/AstraZeneca
Вакцина AZD1222, створена спільно Оксфордським університетом і фарм-корпорацією AstraZeneca, належить до «класичних» векторних вакцин. Це означає, що принцип її впливу на імунітет ґрунтується на «зараженні» людини ослабленим вірусом, на відміну від новітніх «клітинних» технологій. Традиційна методика розробки векторних вакцин знімає питання довгострокових наслідків після імунізації, тоді як мРНК-моделі раніше в медицині не застосовувалися.
AstraZeneca показав в цілому 70,4% ефективності. При цьому під час третьої стадії клінічних досліджень ефективність препарату коливалася залежно від схеми вакцинації.
За результатами введення добровольцям двох повних доз вакцини з місячним інтервалом, її ефективність становила 62%. Згідно з другою схемою, перша доза ділилася навпіл, а через місяць вводилася повна доза, - цей метод показав 90%-ву ефективність.
Всього у випробуваннях препарату взяли участь 23 тисячі людей. Серйозного побічного впливу вакцини не виявлено. Її перевагою вважається відносно недорога вартість – близько 4 доларів США за дозу.
А також звичайні умови зберігання: може перевозитися і зберігатися при температурі 2-8 градусів за Цельсієм. Фактично це дозволяє транспортувати вакцину в «домашніх умовах», що робить її доступною для країн, які розвиваються і країн третього світу, де системи охорони здоров'я не оснащені передовими охолоджуючими технологіями.
В 2021 році AstraZeneca планує випустити близько 3 мільярдів доз препарату. Творці AZD1222 допускають стійке підвищення ефективності своєї вакцини при комбінуванні з іншими розробками, включаючи російський препарат «Спутнік V».
Вакцини Sanofi/GSK, Novavax, Johnson&Johnson та інші препарати
Спільна французько-британська вакцина Sanofi/GSK на етапі клінічних випробувань показала недостатню ефективність у літніх пацієнтів. Саме тому компанії прийняли рішення відтермінувати випуск препарату до кінця 2021 року.
Там вважають, що незадовільний результат може бути пов'язаний з недостатньою концентрацією антигену, що викликає імунну відповідь організму. При цьому для вікової групи людей від 18 до 49 років було отримано аналогічну імунну відповідь тій, що спостерігали у пацієнтів, які перехворіли на COVID-19.
Вакцина невеликої американської біотехнологічної фірми під брендом Novavax обіцяє бути перспективною. Уряд США вклав у цю розробку 1,6 млрд доларів, в даний момент компанія тестує свій препарат. Результати досліджень очікуються в першому кварталі 2021 року.
Аналогічно проводяться випробування вакцини від Johnson&Johnson. Для неї характерний відносно простий спосіб поширення, стандартне охолодження і всього одна доза введення. Результати тестів будуть доступні також у першому кварталі наступного року.
Китайська вакцина Sinovac Biotech запускає імунну відповідь організму на хімічно неактивний вірус Covid-19. Цей препарат був схвалений для масового використання ще до завершення усіх клінічних випробувань. Як і російська вакцина «Спутнік V». У практиці світової медицини цей крок вважається безпрецедентним.
Вакцина «Спутнік V»
Російський препарат «Гам-КОВІД-Вак», що випускається під торговою маркою «Спутнік V» став першою зареєстрованою у світі вакциною проти коронавірусу. Це векторна вакцина, в основі якої використовуються два аденовірусних вектора людини, куди вбудований генетичний матеріал шиповидного білка коронавірусу SARS-CoV-2.
Його розробники звітують про 92% ефективності препарату. Однак провідні світові експерти сумніваються в достовірності таких відомостей – через те, що вакцина належним чином не пройшла усіх клінічних випробувань, а саме третьої стадії з масовим тестуванням на добровольцях.
В офіційному інформаційному листку, який видається бажаючим вакцинуватися в Росії, сказано про те, що «Гам-КОВІД-Вак» в доклінічних дослідженнях на тваринах показав свою безпеку та ефективність, на людях з числа добровольців – тільки безпеку. Це не завадило владі Росії запустити масову вакцинацію серед населення.
Вартість препарату оцінюється на рівні 10 доларів США за одну дозу. Росіяни розраховують забезпечити препаратом не тільки внутрішній ринок, а й країни СНД, Азії, Африки, Латинської Америки. «Спутнік V» запропонував Оксфордській вакцині AstraZeneca спільні клінічні випробування з тим, щоб скомбінувати компоненти своїх розробок і спробувати знайти більш ефективний варіант.
В даний момент компанії проводять ці дослідження. Для AstraZeneca це можливість отримати бракуючий аденовірус та підвищити загальну ефективність свого продукту. Для росіян – це спосіб довести, що їх вакцина працює не гірше західних аналогів.
На які вакцини розраховувати українцям?
Україна не виробляє власного «антидоту» коронавирусній інфекції. Такі ініціативи періодично лунають з різних джерел, але далі слів справа не рухається.
Міністр охорони здоров'я Максим Степанов на брифінгу 16 грудня заявив про те, що масова вакцинація в Україні почнеться в лютому 2021 року. Уряд веде переговори з усіма сертифікованими виробниками, заявив чиновник.
«Це всі виробники, які зараз проходять стадію сертифікації своїх вакцин і пройшли усі клінічні випробування»
Міністр охорони здоров'я УкраїниЯк пише інформагентство Bloomberg, Україна здатна вакцинувати лише 2,1 млн осіб або 5% свого населення, орієнтуючись на комерційні контракти з розробниками. Країна також розраховує на безкоштовні поставки вакцин в рамках Фонду COVAX – 8 млн доз, призначених для 4 млн осіб.
За словами того ж Степанова, в Україні налічується близько 21 млн громадян, які належать до груп ризику зараження коронавірусом. Яким чином уряд має намір вакцинувати відсутні обсяги, поки не відомо.
Згідно з аналітикою The Economist, наша країна отримає широкий доступ до вакцин однією з останніх – в період, починаючи з другого кварталу 2022 року. Головним чином це викликано тим, що багаті країни, на кшталт США, Канади, Західної Європи вже закупили 53% усіх перспективних вакцин в двократному і триразовому обсязі, що підтверджено даними міжнародних експертних груп Amnesty International, Global Justice Now та інших.
Така проблема стоїть не тільки перед Україною, але і рядом інших слабо розвинених країн. Крім цього, як зазначають експерти, щоб провести масову вакцинацію, необхідно створити відповідну медичну інфраструктуру. І якщо Максим Степанов має намір почати імунізацію вже в лютому, то готуватися до неї варто прямо зараз:
«У будь-якому випадку проведенню вакцинації повинна передувати дуже велика підготовча робота, ретельне планування, визначення відповідальних – хто, де і як буде проводити вакцинацію, де вакцини будуть зберігатися, як доставлятися, які для цього потрібні кошти»
Поки що і на організаційне питання відповіді в уряду немає. Тому, плани почати вакцинувати групи ризику у найближчі місяці – дуже туманні. Якщо спиратися на досвід передових країн, то там завчасно стали готувати морозильні ферми для зберігання вакцин і медичні центри для проведення імунізації населення. В Україні ці питання все ще обговорюють.
В експертному середовищі переважає думка, що МОЗ провалив підготовку до другої хвилі коронавірусу в Україні. З огляду на те, як просувається підготовка до масової вакцинації, прогноз «успішності» очікує бути аналогічним.
