В Україні змінили правила реєстрації ветеринарних препаратів

Кабінет міністрів України затвердив нові правила державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Вони визначають, які документи мають подавати виробники та заявники, якими мають бути маркування і листівки до препаратів, а також коли реєстрацію можуть призупинити або припинити. Частина нових вимог запрацює поступово, а самі правила враховують законодавство Європейського Союзу.

 

Уряд затвердив Положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів. Документ має врегулювати процедуру, за якою такі препарати отримують державну реєстрацію в Україні. Йдеться про ліки для тварин, які виробляють в Україні або ввозять з інших країн. За законом їхнє виробництво, продаж та застосування загалом дозволені лише після державної реєстрації, крім окремих передбачених законом випадків.

Нові правила пояснюють, що саме має містити заява на реєстрацію. Окремо визначені вимоги до реєстраційного досьє та інших документів, які подає заявник. Також прописані правила для листівки-вкладки та маркування ветеринарних препаратів. Тобто виробники матимуть чіткіші вимоги до інформації, яку потрібно подати під час реєстрації та розмістити на упаковці препарату.

Документ також визначає, що відбувається після подання заяви. У ньому прописані умови державної реєстрації, а також випадки, коли її можуть зупинити, відновити або припинити. Саме рішення про реєстрацію має містити назву препарату, дані про виробника, реєстраційний номер, коротку характеристику ліків та умови або обмеження щодо їхнього виробництва, продажу й застосування.

Важливо, що реєстрація не означає автоматичного дозволу для будь-якого препарату. Закон передбачає відмову, зокрема якщо подані документи не відповідають встановленим вимогам або якщо співвідношення користі та ризику для препарату є негативним. Для ліків, які застосовують у тварин, призначених для виробництва харчових продуктів, також мають бути визначені допустимі межі залишків діючих речовин.

Для частини нових вимог уряд передбачив перехідний період. Це стосується, зокрема, документів, які підтверджують відповідність виробничих дільниць вимогам належної виробничої практики. Також певний час заявники зможуть подавати заяви та інші документи у паперовій формі. Перехідні правила передбачені й для окремих вимог щодо належних практик.

Окремий блок нових правил пов’язаний із європейським законодавством. Україна імплементує положення Регламенту ЄС 2019/6, який встановлює правила щодо ветеринарних лікарських засобів у Євросоюзі. За даними уряду, це є частиною виконання зобов’язань України за Угодою про асоціацію з ЄС та переговорного процесу щодо вступу до Євросоюзу.

Нові правила також мають значення для подальших переговорів України з Європейською комісією. Зокрема, йдеться про розділ 28 переговорного процесу — «Захист прав споживачів та охорона здоров’я», у частині, що стосується ветеринарних лікарських засобів.

При цьому сама система державної реєстрації ветеринарних ліків уже передбачена українським законодавством. Закон «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин» визначає загальні вимоги до такої реєстрації та передбачає існування Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів. Він є публічним електронним реєстром, де міститься інформація про зареєстровані препарати, відмови в реєстрації, зупинення та припинення реєстрації, а також зміни до її умов.

Для окремих препаратів закон передбачає спеціальні процедури. Наприклад, у певних випадках реєстрацію можна проводити на підставі письмового дозволу або наукових публікацій про вже добре вивчені діючі речовини. За виняткових обставин, пов’язаних зі здоров’ям людей або тварин, допускається подання неповного реєстраційного досьє. У такій ситуації препарат може отримати тимчасову реєстрацію, але для нього встановлюють додаткові умови та контроль.

Таким чином, нова постанова не просто встановлює перелік документів для виробників. Вона деталізує всю процедуру реєстрації ветеринарних лікарських засобів — від подання заяви та досьє до правил маркування і можливого зупинення реєстрації. В уряді зазначають, що це має усунути правову прогалину та забезпечити повноцінне застосування закону про ветеринарну медицину. Про це повідомило Міністерство аграрної політики.

З 31 січня 2026 року в Україні скасували роботу ветеринарного бізнесу за декларативним принципом. Тепер для ведення ветеринарної практики обов’язковим є ліцензування.