У ЕС есть вопросы к безопасности «Спутника V»: они связаны с коровьим бешенством
Создатели российской антикоронавирусной вакцины Sputnik V якобы не предоставили регулятору ЕС (ЕМА) данные о безопасности одного из элементов для ее производства: сыворотки крови телят, которая используется в питании культуры клеток для размножения аденовируса – основы вакцины.
Об этом сообщает Reuters.
Производство вакцин – тщательно контролируемый процесс; регуляторы проверяют малейшие шаги процесса, к которому повышенные требования безопасности. Разработчик обязан сообщить, откуда взята сыворотка, как и кто ее проверял, чтобы убедиться, что в ней нет возбудителей губчатого энцефалита (коровье бешенство).
После вспышки этой болезни в 1980-х регуляторы ЕС и США требуют по протоколам Good Manufacturing Practice и Good Clinical Practice, чтобы разработчики вакцин документировали происхождение ее элементов или вспомогательного материала из безопасных источников.
Как уточняет Reuters, россияне эту часть документации ЕМА не дали, сообщив лишь, что «сделали проверку» и «сыворотка не содержит прионов». Кто и как делал – информация отсутствует.
Российский фонд прямых инвестиций, который агрессивно продвигает Sputnik V на внешние рынки, ответил Reuters, что эта информация «ложь», но аргументов не привел. Там заявили, что «безвредность вакцины трудно оспаривать после того, как она была введена населению в целом ряде стран».
Эксперты в здравоохранении различных стран и ученые в целом не сомневаются, что «спутник» – эффективная вакцина, но есть вопросы, пишет агентство, к тому, как ее производили, как экстренно, при дефиците данных и в нарушение процедуры регистрировали, чтобы быть «первыми в мире», а затем продвигали, агрессивно реагируя на запросы регуляторов.
В начале марта EMA объявило о старте rolling review – процесса предварительной проверки Sputnik V. Но первые данные разработчики биопрепарата предоставили только через месяц, хотя в РФ задержку процесса свалили на «козни Запада».
В апреле бразильский регулятор Anvisa отказался от импорта Sputnik V, заявив, что существует риск репликации аденовируса в этой вакцине (хотя он не должен это делать), что потенциально может вызвать негативную реакцию у получателей. Там назвали этот риск «серьезным» дефектом. Россияне заявили, что бразильцы неправильно поняли документацию и пригрозили Anvisa судом.
Читайте также:
16 июня сообщалось о том, что одобрение Европейским Союзом российской вакцины против коронавируса «Спутник V» будет отложено, поскольку 10 июня истек срок подачи данных о препарате.
Российская вакцина от коронавирусной инфекции «Спутник V» не получила, и может никогда не получить одобрение Европейского агентства лекарственных средств. Также есть сомнения в китайской вакцине, сказал премьер-министр Италии Марио Драги.
Во Франции призывают отказаться от российской и китайской вакцин.
В Российской Федерации в одной из больниц закончилась вакцина от коронавируса, и медсестра ввела людям обычную воду.