В Украине изменили правила регистрации ветеринарных препаратов
Кабинет министров Украины утвердил новые правила государственной регистрации ветеринарных лекарственных средств. В них определено, какие документы должны подавать производители и заявители, какими должны быть маркировка и инструкции к препаратам, а также в каких случаях регистрацию могут приостановить или прекратить. Часть новых требований вступит в силу постепенно, а сами правила учитывают законодательство Европейского Союза.
Правительство утвердило Положение о государственной регистрации ветеринарных лекарственных средств. Документ призван урегулировать процедуру, в соответствии с которой такие препараты получают государственную регистрацию в Украине. Речь идет о лекарствах для животных, которые производятся в Украине или ввозятся из других стран. Согласно закону, их производство, продажа и применение в целом разрешены только после государственной регистрации, за исключением отдельных случаев, предусмотренных законом.
Новые правила разъясняют, что именно должно содержаться в заявлении о регистрации. Отдельно определены требования к регистрационному досье и другим документам, которые подает заявитель. Также прописаны правила для вкладыша и маркировки ветеринарных препаратов. То есть к производителям будут предъявляться более четкие требования к информации, которую необходимо предоставить при регистрации и разместить на упаковке препарата.
Документ также определяет, что происходит после подачи заявления. В нем прописаны условия государственной регистрации, а также случаи, когда ее могут приостановить, возобновить или прекратить. Само решение о регистрации должно содержать название препарата, данные о производителе, регистрационный номер, краткую характеристику лекарства и условия или ограничения относительно его производства, продажи и применения.
Важно, что регистрация не означает автоматического разрешения для любого препарата. Закон предусматривает отказ, в частности, если представленные документы не соответствуют установленным требованиям или если соотношение пользы и риска для препарата является отрицательным. Для лекарств, применяемых у животных, предназначенных для производства пищевых продуктов, также должны быть определены допустимые пределы остатков действующих веществ.
Для части новых требований правительство предусмотрело переходный период. Это касается, в частности, документов, подтверждающих соответствие производственных участков требованиям надлежащей производственной практики. Также в течение определенного времени заявители смогут подавать заявления и другие документы в бумажной форме. Переходные правила предусмотрены и для отдельных требований в отношении надлежащих практик.
Отдельный блок новых правил связан с европейским законодательством. Украина внедряет положения Регламента ЕС 2019/6, который устанавливает правила в отношении ветеринарных лекарственных средств в Евросоюзе. По данным правительства, это является частью выполнения обязательств Украины по Соглашению об ассоциации с ЕС и переговорного процесса о вступлении в Евросоюз.
Новые правила также имеют значение для дальнейших переговоров Украины с Европейской комиссией. В частности, речь идет о разделе 28 переговорного процесса — «Защита прав потребителей и охрана здоровья», в части, касающейся ветеринарных лекарственных средств.
При этом сама система государственной регистрации ветеринарных лекарственных средств уже предусмотрена украинским законодательством. Закон «О ветеринарной медицине и благополучии животных» определяет общие требования к такой регистрации и предусматривает существование Государственного реестра ветеринарных лекарственных средств. Это публичный электронный реестр, в котором содержится информация о зарегистрированных препаратах, отказах в регистрации, приостановке и прекращении регистрации, а также об изменениях в ее условиях.
Для отдельных препаратов закон предусматривает специальные процедуры. Например, в определенных случаях регистрацию можно проводить на основании письменного разрешения или научных публикаций о уже хорошо изученных действующих веществах. В исключительных обстоятельствах, связанных со здоровьем людей или животных, допускается подача неполного регистрационного досье. В такой ситуации препарат может получить временную регистрацию, но для него устанавливаются дополнительные условия и контроль.
Таким образом, новое постановление не просто устанавливает перечень документов для производителей. Оно детализирует всю процедуру регистрации ветеринарных лекарственных средств — от подачи заявления и досье до правил маркировки и возможного приостановления регистрации. В правительстве отмечают, что это должно устранить правовой пробел и обеспечить полноценное применение закона о ветеринарной медицине. Об этом сообщило Министерство аграрной политики.
С 31 января 2026 года в Украине отменена деятельность ветеринарного бизнеса по декларативному принципу. Теперь для ведения ветеринарной практики обязательно лицензирование.
