Регулятор ЕС рекомендовал к одобрению ковид-вакцину от Sanofi
Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендовало одобрить вакцину от коронавируса, разработанную компанией Sanofi Pasteur.
Об этом EMA сообщило 10 ноября.
«На основе имеющихся данных Комитет по лекарственным средствам для людей пришел к выводу, что преимущества VidPrevtyn Beta больше, чем возможные риски, и рекомендует предоставить стандартное разрешение для применения в ЕС», - отмечается в коммюнике.
Препарат содержит вариант шипового белка, обнаруженного на поверхности бета-варианта вируса SARS-CoV-2 virus, и вещество, которое помогает усилить иммунную реакцию на вакцину.
Основные исследования, которые проводились с вакциной - два исследования, которые сравнивали иммунную реакцию после данной вакцины как бустера с реакцией после другой подобной ковид-вакцины. В первом исследовании задействовали 162 взрослых, которым вкололи в качестве бустера вакцину Sanofi или Comirnaty (от Pfizer-BioNTech). Результаты показали, что препарат Sanofi стимулирует несколько лучшее производство антител на «Омикрон» (SARS-CoV-2 Omicron BA.1), чем Comirnaty.
Во втором похожем исследовании были задействованы 627 взрослых, которые перед тем вакцинировались или вакцинами мРНК от fizer-BioNTech или Moderna, или аденовирусными векторными вакцинами от AstraZeneca или Janssen.
Комитет пришел к выводу, что бустерная доза препаратом от Sanofi должна быть по меньшей мере столь же эффективна, как и Comirnaty.
Типичные побочные эффекты у пациентов - отек на месте укола, головная боль, слабость, озноб. Эти симптомы обычно были легкими и проходили через несколько дней.
Хотя в процедуре допуска других ковид-вакцин проводились исследования с плацебо, в EMA решили, что на данной стадии пандемии хорошо обоснованные сравнительные исследования такого типа являются достаточными для утверждения следующих ковид-вакцин - в том числе из-за того, что для исследований теперь гораздо труднее найти пациентов, которые до сих пор не переболели или не вакцинированы.
Ранее сообщалось, что рандомизированное исследование фазы 1, спонсируемое BioNTech, предназначено для оценки безопасности, иммуногенности и оптимального уровня дозы комбинированной вакцины-кандидата против COVID-19 и гриппа.
Во Всемирной организации здравоохранения заявили, что еженедельное количество смертей от COVID-19 уменьшилось на 90%, считая с начала года.
Число подтвержденных случаев заражения коронавирусом в мире на утро вторника достигло 632 млн 940 тыс. 489.