Регулятор ЄС рекомендував до схвалення ковід-вакцину від Sanofi

UA.NEWS 11 Листопада 2022 10:41
Регулятор ЄС рекомендував до схвалення ковід-вакцину від Sanofi

Європейське агентство з лікарських засобів рекомендувало схвалити вакцину від коронавірусу, розрозблену компанією Sanofi Pasteur.

Про це EMA повідомило 10 листопада.

Препарат, що називаєтьсяVidPrevtyn, рекоментують до схвалення як бустерну вакцину для дорослих, які пройшли первинний курс вакцинації вакциною мРНК або аденовірусною векторною вакциною. Розгляд даних тривавз літа 2021 року.

«На основі наявних даних Комітет з лікарських засобів для людей дійшов висновку, що переваги VidPrevtyn Beta більші, ніж можливі ризики, та рекомендує надати стандартне схвалення для застосування у ЄС", - зазначають у комюніке.

Препарат містить варіант шипового білка, виявленого на поверхні бета-варіанту вірусу SARS-CoV-2 virus, та речовину, що допомагає підсилити імунну реакцію на вакцину.

Основні дослідження, які проводилися з вакциною - два дослідження, які порівнювали імунну реакцію після даної вакцини як бустера з реакцією після іншої подібної ковід-вакцини. У першому дослідженні задіяли 162 дорослих, яким вкололи як бустер вакцину Sanofi або Comirnaty (від Pfizer-BioNTech). Результати засвідчили, що препарат Sanofi стимулює дещо краще виробництво антитіл на «Омікрон» (SARS-CoV-2 Omicron BA.1), аніж Comirnaty.

У другому схожому дослідженні були задіяні 627 дорослих, які перед тим вакцинувалися або вакцинами мРНК від fizer-BioNTech чи Moderna, або аденовірусними векторними вакцинами від AstraZeneca чи Janssen.

Комітет дійшов висновку, що бустерна доза препаратом від Sanofi має бути щонайменш настільки ж ефективна, як і Comirnaty.

Типові побічні ефекти у пацієнтів - набряк на місці уколу, головний біль, слабкість, озноб. Ці симптоми зазвичай були легкими і минали за кілька днів.

Хоча у процедурі допуску інших ковід-вакцин проводилися дослідження із плацебо, в EMA вирішили, що на даній стадії пандемії добре обгрунтовані порівняльні дослідження такого типу є достатніми для затвердження наступних ковід-вакцин - у тому числі через те, що для досліджень тепер набагато важче знайти пацієнтів, які досі не хворіли або не вакциновані.

Раніше повідомлялося, що рандомізоване дослідження фази 1, спонсороване BioNTech, призначене для оцінки безпеки, імуногенності та оптимального рівня дози комбінованої вакцини-кандидата проти COVID-19 та грипу.

У Всесвітній організації охорони здоров’я заявили, що щотижнева кількість смертей від COVID-19 зменшилась на 90%, рахуючи від початку року.

Кількість підтверджених випадків зараження коронавірусом у світі досягла 632 млн 940 тис. 489.