Australia usuwa andrographis z listy składników — ABC News Australia
Australijska Administracja Towarów Terapeutycznych (TGA) usuwa roślinę Andrographis paniculata, czyli andrographis, z listy składników dozwolonych w lekach o niskim poziomie ryzyka dla konsumentów. Decyzja dotyczy w szczególności niektórych dostępnych bez recepty suplementów na przeziębienie i grypę, sprzedawanych w aptekach i sklepach ze zdrową żywnością. Poinformował o tym ABC News Australia.
TGA oświadczyła, że opóźnienie tego kroku mogłoby stworzyć bezpośrednie lub poważne ryzyko szkody dla konsumentów. Wcześniej regulator wymagał od firm umieszczania ostrzeżeń na opakowaniach produktów z andrographis.
Zgłoszenia działań niepożądanych
TGA otrzymała 1468 zgłoszeń działań niepożądanych dotyczących 90 leków zawierających andrographis. Wśród zgłoszonych reakcji wymieniono anafilaksję, zaburzenia układu nerwowego i odpornościowego, a także pokrzywkę. W czerwcu 2024 roku wpłynęło również zgłoszenie zgonu.
Regulator planuje zalecić firmom dobrowolne działania, które mogą obejmować wycofanie leków z andrographis, współpracę z producentami w celu zaprzestania produkcji oraz anulowanie wpisu preparatów do Australijskiego Rejestru Towarów Terapeutycznych. Jeśli posiadacze rejestracji nie podejmą w odpowiednim czasie dobrowolnych działań, od połowy października TGA oceni potrzebę obowiązkowego wycofania lub anulowania wpisu preparatów do rejestru.
Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.
Reakcja firmy i specjalistów
Firma BioCeuticals, która sprzedaje produkty ArmaForce i BioCeuticals Clinical Immune Force zawierające andrographis, poinformowała, że zaprzestała produkcji zapasów przeznaczonych do dostaw. Firma oświadczyła, że współpracuje z TGA w sprawie dalszych kroków, w tym możliwego dobrowolnego wycofania produktów z rynku.
Profesor immunologii i alergologii z Western Sydney University, Connie Katelaris, która badała andrographis i wzywała do ograniczenia dostępu do niego, poparła decyzję regulatora. Jak stwierdziła, ona i jej współpracownicy widzieli kilka przypadków anafilaksji u osób, które przyjmowały takie produkty, mając nadzieję na wzmocnienie odporności lub złagodzenie infekcji dróg oddechowych.
TGA poradziła konsumentom, aby ponownie rozważyli stosowanie produktów z andrographis ze względu na nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne ryzyko anafilaksji. Jednocześnie andrographis może nadal być stosowany w zarejestrowanych lekach, które TGA ocenia pod względem bezpieczeństwa, jakości i skuteczności.
Czytaj nas na Telegram i Sends
