W Polsce wycofano serie żelu Olfen MAX z powodu zanieczyszczenia NDEA — RMF24
W Polsce Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju poszczególne serie przeciwbólowego i przeciwzapalnego żelu Olfen MAX. Jak podaje RMF24, decyzja dotyczy leku z diklofenakiem sodowym w stężeniu 20 mg/g, produkowanego przez Teva B.V.
Preparat stosuje się w celu łagodzenia bólu po urazach. Należy on do niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Przyczyna wycofania
Przyczyną była niezgodność jakościowa: przekroczono ustalony limit zanieczyszczenia NDEA. Jest to zanieczyszczenie nitrozoaminowe o potencjalnym działaniu mutagennym i rakotwórczym.
Z powodu przekroczenia limitu preparat nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu, a bezpieczeństwo stosowania serii objętych decyzją nie może zostać potwierdzone.
Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.
Jakie serie są wycofywane
Wycofanie obejmuje dwie serie tub po 50 g: C51789A i C51790A. Termin ważności obu serii to 01.2027.
Wycofywanych jest również 18 serii opakowań po 100 g: B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A i B72255A z terminem ważności 11.2026; C53995A, C53834B i C53835A z terminem 02.2027; C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A i C54217A z terminem 03.2027.
Decyzja obejmuje także pięć serii tub po 150 g: B70993C i B70994A z terminem ważności 11.2026, a także C53137A, C53136B i C53039B z terminem 02.2027. Decyzja podlega natychmiastowemu wykonaniu.
