FDA zatwierdziła połączenie atezolizumabu w raku okrężnicy — News-Medical

W Stanach Zjednoczonych Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek immunoterapeutyczny atezolizumab w połączeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie i oksaliplatynie. Schemat jest przeznaczony do leczenia adjuwantowego po operacji pacjentów z rakiem okrężnicy w III stadium, których guzy mają niedobór systemu naprawy niesparowanych zasad DNA (dMMR), informuje News-Medical.

Dane z badania ATOMIC

Podstawą decyzji były wyniki badania III fazy Alliance ATOMIC (A021502), sponsorowanego przez Narodowy Instytut Raka USA. Badanie przeprowadzono we współpracy z Genentech, należącym do Roche Group, oraz niemiecką grupą Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie.

Od września 2017 roku do stycznia 2023 roku w badaniu uczestniczyło 712 pacjentów w Stanach Zjednoczonych i Niemczech. Badacze porównywali standardową chemioterapię adjuwantową z leczeniem, do którego dodano atezolizumab.

Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.

Według danych opublikowanych w The New England Journal of Medicine dodanie immunoterapii zmniejszyło ryzyko nawrotu raka lub śmierci o 50%. Po trzech latach bez objawów choroby pozostawało 86,3% pacjentów w grupie leczenia skojarzonego wobec 76,2% w grupie otrzymującej wyłącznie chemioterapię.

Dla kogo przeznaczony jest nowy schemat

Głównym punktem końcowym badania było przeżycie bez objawów choroby, a przeżycie całkowite i bezpieczeństwo były wskaźnikami drugorzędowymi. W przypadku pacjentów z rakiem okrężnicy w III stadium standardowym leczeniem adjuwantowym od dawna jest połączenie fluoropirymidyny i oksaliplatyny, w tym schemat FOLFOX.

Jednocześnie guzy z dMMR są mniej wrażliwe na chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, a ryzyko nawrotu choroby pozostaje. Wyniki ATOMIC stały się pierwszym wykazanym potwierdzeniem korzyści z immunoterapii adjuwantowej na wczesnym etapie raka okrężnicy z dMMR.