FDA wycofała 22 fiolki tirzepatydu i jedną fiolkę NAD+ — The Hill
Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wycofała 23 fiolki leków wyprodukowanych przez Apothecary Pharma LLC w Karolinie Północnej z powodu braku gwarancji ich sterylności. Jak informuje The Hill, wycofanie ma klasę II.
Taka klasyfikacja oznacza, że użycie produktów może spowodować tymczasowe lub odwracalne skutki zdrowotne, a ryzyko ciężkich konsekwencji oceniane jest jako niskie. W chwili publikacji nie informowano o przypadkach zachorowań związanych z tym wycofaniem.
Jakie leki są wycofywane
Wycofanie dotyczy 22 fiolek Tirzepatide Injection o stężeniu 18 mg/ml i objętości 4 ml. Tirzepatyd jest substancją czynną leków Zepbound i Mounjaro. Chodzi o serie AP-202622, AP-202623, AP-202624, AP-202625, a także serie od AP-202627 do AP-202644, z podanymi datami BUD w październiku i listopadzie 2026 roku.
Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.
Wycofano także jedną fiolkę NAD+ Injection o stężeniu 200 mg/ml i objętości 6 ml — seria AP-202647 z datą BUD 13 października 2026 roku. Wszystkie wymienione produkty są oznakowane Apothecary Pharma LLC, Cary, Karolina Północna.
Ostrzeżenie FDA dla apteki
W grudniu 2025 roku FDA wysłała do Apothecary Pharma pismo, w którym wskazała, że inspektorzy stwierdzili wytwarzanie, pakowanie lub przechowywanie sterylnych leków w nieodpowiednich warunkach sanitarnych. Według regulatora w takich warunkach leki mogły zostać zanieczyszczone lub stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Apothecary Pharma jest apteką, która przygotowuje zindywidualizowane wersje leków dla pacjentów. Takie leki GLP-1 nie mają zatwierdzenia FDA i nie są lekami markowymi. Konsumentom, którzy znajdą u siebie wycofane fiolki, zaleca się zaprzestanie ich używania i skontaktowanie się z pracownikiem ochrony zdrowia.
