Sąd w RPA zakazał iDexis wytwarzania leków z semaglutydem — Daily Maverick
Wysoki Sąd Gautengu w RPA w czerwcu nakazał aptece iDexis w Tshwane zaprzestanie wytwarzania leków zawierających semaglutyd, substancję czynną leku Ozempic. Decyzję podjęto po skonfiskowaniu w pomieszczeniach apteki dużych partii sporządzanych zastrzyków odchudzających, podaje Daily Maverick.
Problem nielegalnych odpowiedników
Sporządzanie leków na receptę w RPA jest dozwolone wyłącznie pod określonymi warunkami, w tym gdy pacjent potrzebuje postaci leku niedostępnej wśród zarejestrowanych leków. Jednocześnie, według dyrektor generalnej Sahpra Boitumelo Semete-Makokotleli, produkcja dużych ilości bez potwierdzonego zapotrzebowania pacjentów faktycznie stanowi wytwarzanie leków i wymaga licencji dobrej praktyki wytwarzania.
Przewodniczący Pharmaceutical Task Group Stavros Nicolaou nazwał orzeczenie sądu ważnym zwycięstwem prawnym regulatorów. Zaznaczył jednak, że jego efekt może zostać utracony, jeśli Sahpra i Południowoafrykańska Rada Farmaceutyczna nie ustanowią szybko bardziej przejrzystych zasad dla aptek zajmujących się sporządzaniem leków.
Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.
Sahpra wskazuje także na problem pochodzenia aktywnych składników farmaceutycznych. Muszą one być zarejestrowane w kraju i importowane przez licencjonowane podmioty, podczas gdy licencja operacyjna apteki nie daje prawa do importu niezarejestrowanych składników.
Skargi i eksperymentalne leki
Od początku bieżącego roku finansowego Sahpra otrzymała około 600 skarg dotyczących nielegalnych i podrobionych leków sprzedawanych przez nieformalne kanały, platformy internetowe, siłownie i inne punkty. Wśród produktów otwarcie sprzedawanych w RPA wymieniany jest retatrutyd — środek do wstrzykiwań na odchudzanie, który nadal jest badany i nie ma zezwolenia na sprzedaż od żadnego regulatora leków na świecie.
Dyrektor generalny Południowoafrykańskiej Rady Farmaceutycznej Vincent Tlale poinformował, że Sahpra, z udziałem rady, przygotowuje zaktualizowane wytyczne dla aptek. Są one oczekiwane w lutym lub marcu przyszłego roku. Regulatorzy zalecają kupowanie leków wyłącznie za pośrednictwem upoważnionych kanałów i sprawdzanie ich rejestracji. Oznakami podejrzanego produktu mogą być nietypowe lub puste opakowanie, brak daty ważności lub instrukcji, a także uszkodzone pudełko.
