Суд в ЮАР запретил iDexis производить препараты с семаглутидом — Daily Maverick
Высокий суд Гаутенга в ЮАР в июне обязал аптеку iDexis в Тшване прекратить производство препаратов с семаглутидом — действующим веществом Ozempic. Решение приняли после того, как в помещениях аптеки изъяли крупные партии изготовленных инъекций для снижения веса, сообщает Daily Maverick.
Проблема нелегальных аналогов
Изготовление рецептурных лекарств в ЮАР разрешено только при определённых условиях, в частности когда пациенту необходима форма препарата, которой нет среди зарегистрированных лекарств. В то же время, по словам генерального директора Sahpra Боитумело Семете-Макокотлели, производство больших объёмов без подтверждённой потребности пациентов фактически является производством медикаментов и требует лицензии на надлежащую производственную практику.
Глава Pharmaceutical Task Group Ставрос Николау назвал решение суда важной юридической победой регуляторов. Однако, по его словам, эффект может быть утрачен, если Sahpra и Южноафриканский фармацевтический совет оперативно не установят более чёткие правила для аптек, занимающихся изготовлением препаратов.
Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.
Sahpra также указывает на проблему происхождения активных фармацевтических ингредиентов. Они должны быть зарегистрированы в стране и импортироваться лицензированными субъектами, тогда как операционная лицензия аптеки не даёт права ввозить незарегистрированные ингредиенты.
Жалобы и экспериментальные препараты
С начала текущего финансового года Sahpra получила около 600 жалоб на нелегитимные и поддельные лекарства, которые продаются через неформальные каналы, онлайн-платформы, спортзалы и другие точки. Среди препаратов, открыто продаваемых в ЮАР, упоминается ретатрутид — инъекционное средство для похудения, которое всё ещё проходит исследования и не имеет разрешения на продажу ни от одного лекарственного регулятора в мире.
Генеральный директор Южноафриканского фармацевтического совета Винсент Тлале сообщил, что Sahpra при участии совета готовит обновлённые рекомендации для аптек. Их ожидают в феврале или марте следующего года. Регуляторы советуют покупать лекарства только через уполномоченные каналы и проверять их регистрацию. Признаками сомнительного препарата могут быть необычная или пустая упаковка, отсутствие срока годности или инструкции, а также повреждённая коробка.
