南非法院禁止 iDexis 生产含司美格鲁肽药物——《每日记者报》

南非豪登省高等法院于6月责令茨瓦内的 iDexis 药房停止生产含有司美格鲁肽的药物，该成分是 Ozempic 的活性成分。在该药房场所查获大量配制的减重注射剂后，法院作出了这一裁决，《每日记者报》报道。

非法替代品问题

在南非，配制处方药仅在特定条件下获准进行，其中包括患者需要的药物剂型不在已注册药物之列的情况。与此同时，Sahpra 首席执行官博伊图梅洛·塞梅特-马科科特莱拉表示，在没有确认患者需求的情况下生产大量药物，实际上属于药品生产，需持有良好生产规范许可证。

Pharmaceutical Task Group 主席斯塔夫罗斯·尼古拉乌称，法院裁决是监管机构一次重要的法律胜利。但他表示，如果 Sahpra 和南非药剂委员会不及时为从事药物配制的药房制定更明确的规则，其效果可能会丧失。

更多最新消息请关注 UA.News Telegram 频道 Telegram.

Sahpra 还指出了活性药物成分来源的问题。这些成分必须在该国注册，并由持牌实体进口，而药房的经营许可证并不赋予其进口未注册成分的权利。

投诉与实验性药物

自本财年开始以来，Sahpra 已收到约600起有关非法和假冒药物的投诉，这些药物通过非正式渠道、在线平台、健身房及其他销售点出售。在南非公开销售的产品中，包括瑞他鲁肽——一种用于减重的注射剂，目前仍在研究中，尚未获得全球任何药品监管机构的销售许可。

南非药剂委员会首席执行官文森特·特拉莱表示，Sahpra 正在委员会参与下为药房制定更新后的指南。该指南预计将于明年2月或3月发布。监管机构建议仅通过授权渠道购买药物，并核查其注册情况。可疑药品的迹象可能包括异常或空白的包装、没有有效期或说明书，以及盒子破损。