美国将提交加速临床试验法案——CNBC

美国民主党众议员杰克·奥金克洛斯和共和党众议员摩根·格里菲思计划提出两党共同支持的《加速临床试验法案》（Faster Clinical Trials Act）。该文件旨在让患者更容易参与临床试验，并缩短启动试验所需时间，CNBC报道。

研究站点网络

该倡议 предусматривает建立临床站点网络，这些站点可重复用于针对特定疾病或治疗类型的研究。该法案还旨在鼓励药品制造商在研发早期阶段使用计算机建模，并考虑美国食品药品监督管理局暂停临床研究的常见原因。

该文件建议扩大在医疗服务提供地点开展的试验。在这种方式下，患者可以在其常规医生处获得试验性药物，而不必前往专门的研究中心。研究人员可以通过视频通信、电子病历或可穿戴设备监测他们的状况。

格里菲思指出，这种方式也可能对患有慢性疾病的患者有益，包括患有“黑肺病”的患者。他表示，他所在的弗吉尼亚州西南部选区的一些居民前往开展研究的医疗中心，路程需要两小时或更长时间。

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资金与FDA的作用

该法案 предусматривает在FDA内设立临床试验创新中心，负责协调研究站点网络。法案还规定了FDA罕见病创新中心的职责，包括使其能够就药品制造商面临的问题提供咨询，并协助评估药物的机构团队。

该倡议规定，在五年内每年为FDA提供最多7500万美元的资金。试验网络应优先关注罕见病和慢性疾病。该文件的目标是将研究成本和参与者招募时间至少减少30%。

Duke-Margolis Institute for Health Policy的马克·麦克莱伦表示，包括基因疗法在内的强化治疗仍必须在学术医疗中心进行。同时，患者在接受治疗后可能可以在家中接受远程监测。格里菲思预计，众议院最早将在明年审议该法案。