FDA proponuje wycofanie zatwierdzenia Tavneos w USA — Ars Technica

W Stanach Zjednoczonych Agencja Żywności i Leków (FDA) w kwietniu 2026 roku zaproponowała wycofanie zatwierdzenia leku Tavneos stosowanego w leczeniu rzadkiej formy autoimmunologicznego zapalenia naczyń. Regulator powołał się na zgłoszenia ciężkich, czasem śmiertelnych uszkodzeń wątroby i stwierdził, że lek nie ma już wystarczających dowodów skuteczności, informuje Ars Technica.

Zastrzeżenia do danych z badania

FDA uważa, że pracownicy firmy ChemoCentryx, która przeprowadziła kluczowe badanie Tavneos, wybrali kilku pacjentów do ponownej oceny remisji po ujawnieniu danych o tym, którzy uczestnicy otrzymywali lek, a którzy placebo. Według agencji naruszało to protokół badania, a firma nie poinformowała regulatora ani o początkowych wynikach, ani o ponownej ocenie.

Lek zatwierdzono 7 października 2021 roku dla pacjentów z zapaleniem naczyń związanym z ANCA — grupą chorób, w których układ odpornościowy atakuje naczynia krwionośne i może uszkadzać nerki oraz płuca. Tavneos miał zmniejszyć potrzebę stosowania sterydów, które są skuteczne, ale mogą powodować poważne działania niepożądane. Rok po zatwierdzeniu Amgen przejął ChemoCentryx za prawie 4 mld dolarów.

Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.

Pełniąca obowiązki dyrektora Centrum Oceny i Badań Leków FDA Tracy Beth Høeg oświadczyła, że po wejściu leku na rynek wiązano go z ośmioma zgonami i dziesiątkami hospitalizacji. Tego lata New England Journal of Medicine wycofał artykuł o badaniu klinicznym Tavneos na prośbę dwóch autorów akademickich. W Unii Europejskiej lek został już wycofany z rynku, a Wielka Brytania również ogłosiła zamiar jego usunięcia.

Stanowisko Amgen i procedura FDA

Amgen nie zgadza się z wnioskami dotyczącymi konieczności wycofania Tavneos. W 104-stronicowym dokumencie złożonym do FDA firma oświadczyła, że ponowna ocena danych przeprowadzona przez ChemoCentryx w 2019 roku miała skorygować niewielką liczbę błędów, a żadnych danych klinicznych nie zmieniono. Jednocześnie Amgen zaznaczył, że działania poprzedniej firmy nie byłyby zgodne z jego własnym podejściem, a informacje o ponownej ocenie nie zostały ujawnione FDA.

Firma powołuje się również na niezależną ponowną ocenę badania w Duke Clinical Research Institute oraz dane z rutynowej praktyki medycznej, które jej zdaniem wskazują na możliwość ograniczenia stosowania sterydów. FDA musi przekazać producentowi zawiadomienie i zapewnić możliwość publicznego przesłuchania. Następnie agencja może ostatecznie wycofać zatwierdzenie, a Amgen będzie mieć możliwość zaskarżenia decyzji w sądzie.