FDA предлагает отозвать одобрение Tavneos в США — Ars Technica
В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами FDA в апреле 2026 года предложило отозвать одобрение препарата Tavneos для лечения редкой формы аутоиммунного васкулита. Регулятор сослался на сообщения о тяжелых, иногда смертельных поражениях печени и заявил, что препарат больше не имеет достаточных доказательств эффективности, сообщает Ars Technica.
Претензии к данным исследования
FDA считает, что сотрудники компании ChemoCentryx, проводившей ключевое исследование Tavneos, после раскрытия данных о том, кто из участников получал препарат или плацебо, отобрали нескольких пациентов для повторной оценки ремиссии. По утверждению ведомства, это противоречило протоколу испытания, а компания не сообщила регулятору ни о первоначальных результатах, ни о повторной оценке.
Препарат был одобрен 7 октября 2021 года для пациентов с ANCA-ассоциированным васкулитом — группой заболеваний, при которых иммунная система поражает кровеносные сосуды и может повреждать почки и легкие. Tavneos должен был снизить потребность в стероидах, которые эффективны, но могут вызывать серьезные побочные эффекты. Через год после одобрения Amgen приобрела ChemoCentryx почти за 4 млрд долларов.
Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.
Исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA Трейси Бет Хёг заявила, что после выхода препарата на рынок его связывали с восемью смертями и десятками госпитализаций. Этим летом New England Journal of Medicine отозвал статью о клиническом испытании Tavneos по просьбе двух академических авторов. В Европейском Союзе препарат уже сняли с рынка, а Великобритания также объявила о намерении изъять его.
Позиция Amgen и процедура FDA
Amgen не согласна с выводами о необходимости изъятия Tavneos. В 104-страничном документе, поданном в FDA, компания заявила, что повторная оценка данных, проведенная ChemoCentryx в 2019 году, была призвана исправить небольшое количество ошибок, а никакие клинические данные не менялись. В то же время Amgen отметила, что действия предыдущей компании не соответствовали бы ее собственному подходу, а информация о повторной оценке не была раскрыта FDA.
Компания также ссылается на независимую повторную оценку испытания в Duke Clinical Research Institute и данные обычной медицинской практики, которые, по ее мнению, указывают на возможность сократить применение стероидов. FDA должно предоставить производителю уведомление и возможность публичного слушания. После этого ведомство может окончательно отозвать одобрение, а Amgen получит возможность обжаловать решение в суде.
