FDA拟撤销Tavneos在美国的批准——Ars Technica
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年4月提议撤销Tavneos用于治疗一种罕见自身免疫性血管炎的批准。监管机构援引了严重、有时致命的肝损伤报告，并表示该药物已不再有足够的有效性证据，Ars Technica报道。
对试验数据的质疑
FDA认为，开展Tavneos关键试验的ChemoCentryx公司员工在揭盲、获知哪些参与者接受药物或安慰剂后，挑选了数名患者重新评估缓解情况。该机构称，这违反了试验方案，而且该公司既未向监管机构报告初始结果，也未报告重新评估。
该药物于2021年10月7日获批用于ANCA相关性血管炎患者。ANCA相关性血管炎是一组免疫系统攻击血管，并可能损害肾脏和肺部的疾病。Tavneos旨在减少对类固醇的需求；类固醇虽然有效，但可能导致严重副作用。获批一年后，安进（Amgen）以近40亿美元收购了ChemoCentryx。
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FDA药物评价与研究中心代理主任特雷西·贝丝·霍格表示，该药物上市后被关联至8例死亡和数十例住院。今年夏天，《新英格兰医学杂志》应两名学术作者的要求撤回了一篇关于Tavneos临床试验的文章。该药物已在欧盟市场下架，英国也宣布了将其撤市的意向。
安进的立场与FDA程序
安进不同意有关应撤市Tavneos的结论。在提交给FDA的一份104页文件中，该公司表示，ChemoCentryx于2019年进行的数据重新评估旨在纠正少量错误，且没有更改任何临床数据。同时，安进指出，前一家公司采取的行动不会符合其自身的做法，且有关重新评估的信息并未向FDA披露。
该公司还援引杜克临床研究所对该试验进行的独立重新评估，以及常规医疗实践数据；该公司认为，这些资料表明有可能减少类固醇的使用。FDA必须向生产商发出通知，并提供举行公开听证会的机会。此后，该机构可能最终撤销批准，而安进将有机会在法院对该决定提出挑战。
