FDA пропонує відкликати схвалення Tavneos у США — Ars Technica
У США Управління з контролю за продуктами й ліками FDA у квітні 2026 року запропонувало відкликати схвалення препарату Tavneos для лікування рідкісної форми аутоімунного васкуліту. Регулятор послався на повідомлення про тяжкі, іноді смертельні ураження печінки та заявив, що препарат більше не має достатніх доказів ефективності, повідомляє Ars Technica.
Претензії до даних дослідження
FDA вважає, що співробітники компанії ChemoCentryx, яка проводила ключове дослідження Tavneos, після розкриття даних про те, хто з учасників отримував препарат або плацебо, відібрали кількох пацієнтів для повторної оцінки ремісії. За твердженням відомства, це суперечило протоколу випробування, а компанія не повідомила регулятора ані про початкові результати, ані про повторну оцінку.
Препарат схвалили 7 жовтня 2021 року для пацієнтів з ANCA-асоційованим васкулітом — групою захворювань, за яких імунна система уражає кровоносні судини та може пошкоджувати нирки й легені. Tavneos мав зменшити потребу у стероїдах, які є ефективними, але можуть спричиняти серйозні побічні ефекти. Через рік після схвалення ChemoCentryx придбала Amgen майже за 4 млрд доларів.
Більше актуальних новин читайте у Telegram-каналі UA.News.
Виконувачка обов’язків директора Центру оцінки та досліджень лікарських засобів FDA Трейсі Бет Геґ заявила, що після виходу препарату на ринок його пов’язували з вісьмома смертями та десятками госпіталізацій. Цього літа New England Journal of Medicine відкликав статтю про клінічне випробування Tavneos на прохання двох академічних авторів. У Європейському Союзі препарат уже зняли з ринку, а Велика Британія також оголосила про намір вилучити його.
Позиція Amgen і процедура FDA
Amgen не погоджується з висновками щодо необхідності вилучення Tavneos. У поданому до FDA 104-сторінковому документі компанія заявила, що повторна оцінка даних, проведена ChemoCentryx у 2019 році, мала виправити невелику кількість помилок, а жодних клінічних даних не змінювали. Водночас Amgen зазначила, що дії попередньої компанії не відповідали б її власному підходу, а інформацію про повторну оцінку не розкрили FDA.
Компанія також посилається на незалежну повторну оцінку випробування в Duke Clinical Research Institute та дані звичайної медичної практики, які, на її думку, вказують на можливість скоротити застосування стероїдів. FDA має надати виробникові повідомлення та можливість публічного слухання. Після цього відомство може остаточно відкликати схвалення, а Amgen матиме можливість оскаржити рішення в суді.
