FDA USA zatwierdziła bepirovirsen w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B — ScienceAlert

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła bepirovirsen pod nazwą handlową Hibsago do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Decyzję podjęto po dwóch badaniach klinicznych III fazy, których wyniki opublikowano w czasopiśmie New England Journal of Medicine, informuje ScienceAlert.

Lek opracowała firma farmaceutyczna GSK. Firma nazywa bepirovirsen pierwszym środkiem, który może zapewnić tak zwane funkcjonalne wyleczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B: wirus we krwi zostaje stłumiony do niewykrywalnego poziomu, a u części pacjentów kontrola infekcji utrzymuje się po zakończeniu terapii. Jednocześnie ślady wirusa pozostają w organizmie, a czas trwania takiego efektu przez wiele lat wymaga jeszcze ustalenia.

Wyniki badań

Sześciomiesięczny kurs bepirowirsenu zapewnił funkcjonalne wyleczenie u 233 z 1220 uczestników, czyli u 19%. W grupie placebo nie odnotowano takiego wyniku: 0 z 614 uczestników. U pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie, wirus pozostawał niewykrywalny przez co najmniej 24 tygodnie po zakończeniu całej terapii — czyli 72 tygodnie od rozpoczęcia badania.

Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.

Bepirovirsen podaje się w cotygodniowych zastrzykach wraz z dostępnymi doustnymi lekami przeciwwirusowymi. U pacjentów, którzy osiągnęli wymagany rezultat, leki te również mogły zostać odstawione. Prawdopodobieństwo efektu było wyższe u osób z niższym początkowym poziomem kluczowego białka związanego z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Działania niepożądane i kontrola

FDA ostrzegła o konieczności regularnych badań krwi podczas leczenia. U niektórych uczestników badań wystąpiły poważne działania niepożądane, w tym zapalenie wątroby. GSK i badacze planują również badać połączenie bepirowirsenu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.