FDA США одобрило бепировирсен для лечения хронического гепатита B — ScienceAlert
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило препарат бепировирсен под торговым названием Hibsago для лечения хронического гепатита B. Решение приняли после двух клинических исследований третьей фазы, результаты которых были опубликованы в журнале New England Journal of Medicine, сообщает ScienceAlert.
Препарат разработала фармацевтическая компания GSK. Компания называет бепировирсен первым средством, которое может обеспечить так называемое функциональное излечение хронического гепатита B: вирус в крови подавляется до неопределяемого уровня, а у части пациентов контроль инфекции сохраняется после прекращения терапии. В то же время следы вируса в организме остаются, а продолжительность такого эффекта в течение многих лет еще предстоит установить.
Результаты исследований
Шестимесячный курс бепировирсена обеспечил функциональное излечение у 233 из 1220 участников, или у 19%. В группе плацебо такого результата не зафиксировали: 0 из 614 участников. У пациентов, ответивших на лечение, вирус оставался неопределяемым как минимум 24 недели после прекращения всей терапии — то есть через 72 недели от начала исследования.
Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.
Бепировирсен вводят еженедельными инъекциями вместе с существующими таблетированными противовирусными препаратами. Для пациентов, достигших необходимого результата, эти лекарства также могли быть отменены. Вероятность эффекта была выше у людей с более низким исходным уровнем ключевого белка, связанного с хроническим гепатитом B.
Побочные реакции и контроль
FDA предупредило о необходимости регулярных анализов крови во время лечения. У некоторых участников исследований возникали серьезные побочные реакции, в частности воспаление печени. GSK и исследователи также планируют изучать сочетание бепировирсена с другими препаратами, чтобы повысить эффективность терапии.
