FDA wstrzymała import produktów Shoolin Pharma do USA po inspekcji w Indiach

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) wstrzymała import do USA wszystkich produktów indyjskiej firmy Shoolin Pharma po wykryciu niehigienicznych warunków w jej zakładzie w stanie Gudżarat. Firma produkuje aktywne składniki farmaceutyczne dla ponad tuzina leków, w tym leków na zaburzenia erekcji i środków przeciwdrgawkowych.

Uwagi podczas inspekcji

Inspektor FDA odwiedził zakład Shoolin Pharma w kwietniu. Według STAT News agencja odnotowała pozostałości i plamy na ścianach, podłogach oraz sprzęcie produkcyjnym, a także korozję na jednej z linii produkcyjnych. Jeden z pracowników miał na sobie otwarte obuwie.

FDA wyraziła również obawy dotyczące możliwego zanieczyszczenia w strefach produkcji i pakowania. Osobno regulator zwrócił uwagę na niepełne zapisy dotyczące badań laboratoryjnych.

Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.

Ograniczenia dostaw

W sierpniu FDA wstrzymała wszystkie dostawy produktów Shoolin Pharma do Stanów Zjednoczonych. Agencja poinformowała o tym w liście ostrzegawczym z 18 sierpnia, który później opublikowano na stronie FDA. Do listu dołączono również zdjęcia warunków, które regulator określił jako niehigieniczne.

Aktywne składniki farmaceutyczne Shoolin Pharma były sprzedawane aptekom w USA, które przygotowują leki na zamówienie.

Czytaj nas na Telegram i Sends