FDA остановило ввоз продукции Shoolin Pharma в США после инспекции в Индии
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) остановило ввоз в США всей продукции индийской компании Shoolin Pharma после выявления антисанитарных условий на ее предприятии в штате Гуджарат. Компания производит активные фармацевтические ингредиенты для более чем десятка препаратов, в частности лекарств от эректильной дисфункции и противосудорожных средств.
Замечания во время инспекции
Инспектор FDA посетил предприятие Shoolin Pharma в апреле. По данным STAT News, агентство зафиксировало остатки и пятна на стенах, полу и производственном оборудовании, а также коррозию на одной из производственных линий. Один из работников был в открытой обуви.
FDA также выразило обеспокоенность возможным загрязнением в производственных и упаковочных зонах. Отдельно регулятор обратил внимание на неполные записи о лабораторных испытаниях.
Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.
Ограничения на поставки
В августе FDA остановило все поставки продукции Shoolin Pharma в Соединенные Штаты. Агентство сообщило об этом в предупредительном письме от 18 августа, которое позднее опубликовали на сайте FDA. К письму также приложили фотографии условий, которые регулятор назвал антисанитарными.
Активные фармацевтические ингредиенты Shoolin Pharma продавались аптекам в США, которые изготавливают лекарственные средства на заказ.
