FDA授予Samsung Bioepis的SBE303快速通道资格——韩国先驱报

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Samsung Bioepis的候选药物SBE303快速通道资格。这是该公司首个作为原创药物开发的候选产品。韩国先驱报报道。

用于治疗尿路上皮癌的候选药物

SBE303是一种靶向Nectin-4蛋白的抗体偶联药物（ADC）。据Samsung Bioepis称，该蛋白在肿瘤细胞中过度表达。

该候选药物正在开发用于治疗此前接受过靶向Nectin-4治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

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与监管机构的互动

快速通道资格旨在加快针对存在未满足医疗需求的严重疾病药物的开发和审评。该资格使开发者能够更频繁地与FDA沟通，并更早讨论开发计划和监管要求。

Samsung Bioepis表示，这一资格应有助于识别和消除潜在的开发风险，并在早期阶段更审慎地推进监管流程。SBE303的全球一期临床试验正在进行中。该候选药物的开发也意味着公司业务正扩展至其成熟的生物类似药业务之外。