FDA присвоило SBE303 Samsung Bioepis статус Fast Track — Korea Herald

В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) присвоило статус Fast Track препарату-кандидату SBE303 компании Samsung Bioepis. Это первый кандидат компании, который разрабатывается как оригинальный лекарственный препарат. Об этом сообщает Korea Herald.

Кандидат для лечения уротелиального рака

SBE303 представляет собой конъюгат антитела с лекарственным средством (ADC), нацеленный на белок Nectin-4. По данным Samsung Bioepis, этот белок сверхэкспрессируется на опухолевых клетках.

Кандидат разрабатывается для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком, которые ранее получали терапию, нацеленную на Nectin-4.

Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.

Взаимодействие с регулятором

Статус Fast Track предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарств от тяжелых заболеваний, для которых существуют неудовлетворенные медицинские потребности. Он дает разработчикам возможность чаще общаться с FDA и раньше обсуждать планы разработки и регуляторные требования.

В Samsung Bioepis заявили, что этот статус должен помочь выявлять и устранять потенциальные риски разработки, а также более тщательно вести регуляторный процесс на раннем этапе. Глобальное клиническое исследование SBE303 первой фазы продолжается. Разработка кандидата также означает расширение деятельности компании за пределы ее устоявшегося бизнеса биоаналогов.