FDA przyznała SBE303 firmy Samsung Bioepis status Fast Track — Korea Herald

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) przyznała status Fast Track kandydatowi na lek SBE303 firmy Samsung Bioepis. Jest to pierwszy kandydat firmy opracowywany jako oryginalny produkt leczniczy. Informuje o tym Korea Herald.

Kandydat do leczenia raka urotelialnego

SBE303 jest koniugatem przeciwciała z lekiem (ADC) ukierunkowanym na białko Nectin-4. Według Samsung Bioepis białko to ulega nadekspresji na komórkach nowotworowych.

Kandydat jest opracowywany do leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, którzy wcześniej otrzymywali terapię ukierunkowaną na Nectin-4.

Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.

Współpraca z regulatorem

Status Fast Track ma na celu przyspieszenie opracowywania i oceny leków na poważne choroby, w przypadku których istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne. Umożliwia on twórcom leków częstszą komunikację z FDA oraz wcześniejsze omawianie planów rozwoju i wymogów regulacyjnych.

Samsung Bioepis oświadczył, że status ten powinien pomóc identyfikować i eliminować potencjalne ryzyka rozwojowe oraz dokładniej prowadzić proces regulacyjny na wczesnym etapie. Trwa globalne badanie kliniczne pierwszej fazy SBE303. Opracowywanie kandydata oznacza również rozszerzenie działalności firmy poza jej ugruntowany biznes leków biopodobnych.