FDA надало SBE303 Samsung Bioepis статус Fast Track — Korea Herald

У США Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) надало статус Fast Track препарату-кандидату SBE303 компанії Samsung Bioepis. Це перший кандидат компанії, який розробляють як оригінальний лікарський засіб. Про це повідомляє Korea Herald.

Кандидат для лікування уротеліального раку

SBE303 є кон’югатом антитіла з лікарським засобом (ADC), спрямованим на білок Nectin-4. За даними Samsung Bioepis, цей білок надмірно експресується на пухлинних клітинах.

Кандидат розробляють для лікування пацієнтів із місцево-поширеним або метастатичним уротеліальним раком, які раніше отримували терапію, націлену на Nectin-4.

Більше актуальних новин читайте у Telegram-каналі UA.News.

Взаємодія з регулятором

Статус Fast Track призначений для прискорення розробки та розгляду ліків від тяжких захворювань, для яких існують незадоволені медичні потреби. Він дає розробникам можливість частіше спілкуватися з FDA та раніше обговорювати плани розробки і регуляторні вимоги.

У Samsung Bioepis заявили, що цей статус має допомогти виявляти й усувати потенційні ризики розробки та ретельніше вести регуляторний процес на ранньому етапі. Глобальне клінічне дослідження SBE303 першої фази триває. Розробка кандидата також означає розширення діяльності компанії поза її усталеним бізнесом біосимілярів.