FDA批准多替拉韦用于足月HIV新生儿治疗 — News-Medical

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准使用多替拉韦治疗体重至少2公斤的足月HIV-1新生儿，适用年龄为出生至四周龄。该药必须与其他抗逆转录病毒药物联合使用，News-Medical报道。

临床试验数据

FDA于2026年8月宣布这一决定。国际IMPAACT 2023研究的结果为该决定提供了参考。这项一期试验纳入了48名足月新生儿，其母亲为感染HIV-1的女性。该研究在南非、泰国和美国的研究中心开展，由波士顿医疗中心的专家领导。

根据所属组别，婴儿在出生后的最初几周内接受两次单独的多替拉韦单次给药，或接受重复给药。所有参与者还接受了标准抗逆转录病毒预防治疗。研究人员对儿童的安全性进行了为期16周的监测。

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药物浓度与安全性

科学家发现，新生儿体内的多替拉韦浓度与接受该药治疗HIV的较大儿童和成人所观察到的水平相当。该药总体耐受性良好，其安全性特征与此前在较大婴儿和儿童中观察到的情况相似。

多替拉韦是一种第二代整合酶抑制剂。在FDA作出新决定之前，该药已获批用于成人和四周龄及以上儿童。IMPAACT 2023研究结果发表在《The Lancet HIV》期刊上。