FDA одобрило долутегравир для доношенных новорожденных с ВИЧ — News-Medical
В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило применение долутегравира для лечения ВИЧ-1 у доношенных новорожденных массой не менее 2 кг — с рождения до четырехнедельного возраста. Препарат следует применять в комбинации с другими антиретровирусными лекарствами, сообщает News-Medical.
Данные клинического испытания
Решение FDA объявили в августе 2026 года. Его формированию способствовали результаты международного исследования IMPAACT 2023. В испытании первой фазы приняли участие 48 доношенных новорожденных, рожденных женщинами, живущими с ВИЧ-1. Исследование проводилось на площадках в Южной Африке, Таиланде и США под руководством специалистов Boston Medical Center.
В зависимости от группы младенцы получили две отдельные однократные дозы долутегравира или повторные дозы препарата в течение первых недель жизни. Все участники также получали стандартную антиретровирусную профилактику. Безопасность детей отслеживали в течение 16 недель.
Больше актуальных новостей — в Telegram-канале UA.News Telegram.
Уровни препарата и безопасность
Ученые установили, что концентрации долутегравира в организме новорожденных были сопоставимы с уровнями, наблюдаемыми у детей старшего возраста и взрослых, получающих этот препарат для лечения ВИЧ. Лекарство в целом хорошо переносилось, а его профиль безопасности был похож на тот, который ранее наблюдался у младенцев старшего возраста и детей.
Долутегравир является ингибитором интегразы второго поколения. До нового решения FDA он был одобрен для взрослых и детей в возрасте от четырех недель. Результаты исследования IMPAACT 2023 опубликованы в журнале The Lancet HIV.
