FDA zatwierdziła dolutegrawir dla donoszonych noworodków z HIV — News-Medical
W Stanach Zjednoczonych Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie dolutegrawiru w leczeniu HIV-1 u donoszonych noworodków ważących co najmniej 2 kg — od urodzenia do czwartego tygodnia życia. Lek należy stosować w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, informuje News-Medical.
Dane z badania klinicznego
Decyzję FDA ogłoszono w sierpniu 2026 roku. Pomogły ją ukształtować wyniki międzynarodowego badania IMPAACT 2023. W badaniu pierwszej fazy uczestniczyło 48 donoszonych noworodków urodzonych przez kobiety żyjące z HIV-1. Badanie prowadzono w ośrodkach w Republice Południowej Afryki, Tajlandii i Stanach Zjednoczonych pod kierownictwem specjalistów z Boston Medical Center.
W zależności od grupy niemowlęta otrzymały dwie oddzielne pojedyncze dawki dolutegrawiru lub powtarzane dawki leku w pierwszych tygodniach życia. Wszyscy uczestnicy otrzymali również standardową profilaktykę antyretrowirusową. Bezpieczeństwo dzieci monitorowano przez 16 tygodni.
Więcej aktualnych wiadomości na kanale UA.News w Telegramie Telegram.
Stężenia leku i bezpieczeństwo
Naukowcy ustalili, że stężenia dolutegrawiru w organizmach noworodków były porównywalne z poziomami obserwowanymi u starszych dzieci i dorosłych otrzymujących ten lek w leczeniu HIV. Lek był ogólnie dobrze tolerowany, a jego profil bezpieczeństwa był podobny do wcześniej obserwowanego u starszych niemowląt i dzieci.
Dolutegrawir jest inhibitorem integrazy drugiej generacji. Przed nową decyzją FDA był zatwierdzony dla dorosłych i dzieci w wieku od czterech tygodni. Wyniki badania IMPAACT 2023 opublikowano w czasopiśmie The Lancet HIV.
