FDA схвалило долутегравір для доношених новонароджених із ВІЛ — News-Medical
У США Управління з контролю за продуктами й ліками (FDA) схвалило застосування долутегравіру для лікування ВІЛ-1 у доношених новонароджених масою щонайменше 2 кг — від народження до чотиритижневого віку. Препарат мають застосовувати в комбінації з іншими антиретровірусними ліками, повідомляє News-Medical.
Дані клінічного випробування
Рішення FDA оголосили у серпні 2026 року. Його допомогли поінформувати результати міжнародного дослідження IMPAACT 2023. У випробуванні першої фази взяли участь 48 доношених новонароджених, народжених жінками, які живуть із ВІЛ-1. Дослідження проводили на майданчиках у Південній Африці, Таїланді та США під керівництвом фахівців Boston Medical Center.
Залежно від групи немовлята отримували дві окремі одноразові дози долутегравіру або повторні дози препарату протягом перших тижнів життя. Усі учасники також отримували стандартну антиретровірусну профілактику. За безпекою дітей спостерігали упродовж 16 тижнів.
Більше актуальних новин читайте у Telegram-каналі UA.News.
Рівні препарату та безпека
Науковці встановили, що концентрації долутегравіру в організмі новонароджених були порівнюваними з рівнями, які спостерігають у старших дітей і дорослих, що отримують цей препарат для лікування ВІЛ. Ліки загалом добре переносилися, а їхній профіль безпеки був подібним до того, який раніше спостерігали у старших немовлят і дітей.
Долутегравір є інгібітором інтегрази другого покоління. До нового рішення FDA він був схвалений для дорослих і дітей віком від чотирьох тижнів. Результати дослідження IMPAACT 2023 опублікували в журналі The Lancet HIV.
